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政策法規

 

國家食藥監總局對2項特醫食品臨床試驗指導原則公開征求意見

 

      經濟日報-中國經濟網北京1月25日訊 記者從國家食品藥品監督管理總局獲悉,為進一步規范特殊醫學用途配方食品臨床試驗工作,以使臨床研究結果更具科學性、可靠性,根據《中華人民共和國食品安全法》《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范(試行)》等有關規定,國家食品藥品監督管理總局組織起草了《特殊醫學用途配方食品腎病臨床試驗指導原則(征求意見稿)》和《特殊醫學用途配方食品肌肉衰減綜合癥臨床試驗指導原則(征求意見稿)》,現公開征求意見。

  《特殊醫學用途配方食品腎病臨床試驗指導原則(征求意見稿)》指出,腎病全營養配方食品是為滿足腎病患者對營養素或膳食的特殊需要,專門加工配制而成的食品。產品配方特點是在相應年齡段全營養配方食品基礎上,依據腎臟病病理生理特點,對部分營養素進行適當的調整,可以作為單一營養來源滿足腎病患者的營養需求。

  《特殊醫學用途配方食品肌肉衰減綜合癥臨床試驗指導原則(征求意見稿)》指出,肌肉衰減綜合癥全營養配方食品是為滿足肌肉衰減綜合癥患者對營養素或膳食的特殊需要,專門加工配制而成的食品。產品配方特點是在全營養配方食品基礎上,依據肌肉衰減綜合癥病理生理特點,對部分營養素進行了適當調整,可以作為單一營養來源滿足肌肉衰減綜合癥患者的營養需求。

  相關鏈接:總局辦公廳公開征求《特殊醫學用途配方食品腎病臨床試驗指導原則(征求意見稿)》和《特殊醫學用途配方食品肌肉衰減綜合癥臨床試驗指導原則(征求意見稿)》意見

 
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