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政策法規

 

「醫藥國17條」下發,國務院為醫藥界「劃重點」

 

    國17條涵蓋藥品生產、流通、使用三大環節,并涉及到藥品研發、注冊、生產、準入、采購、流通、使用、報銷等環節。盡管這些內容絕大部分是原先政策的重新歸納總結,但非常具有針對性和系統系,限于篇幅,今天做簡單探討,您可留言、轉發。

    1月25日國新辦的吹風會像是個「劇透」,透露了國務院即將下發《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》國辦發〔2017〕13號(以下簡稱13號文)。
    2月9日,文件正式公布,一場涉及藥品生產、流通、使用環節的全流程管理的「大戲」拉開帷幕。

    形象地說,這更像是國務院針對藥品領域的管理劃出了「考試重點」,總共17條,我們暫且稱之為「國17條」,速速解讀!


一、提高藥品質量療效,促進醫藥產業結構調整
    13號文指出,在生產環節關鍵是提高藥品質量療效。

       1、嚴格藥品上市審評審批。【關注】新藥審評突出臨床價值,優化審評審批程序,以及「必要時依法實施強制許可」(要學印度強仿?)

       2、加快推進已上市仿制藥質量和療效一致性評價。【關注】對通過一致性評價的藥品給予政策支持:與原研藥相互替代、可采購3家并排斥其他,醫保按通用名支付可支持通過者。

       3、有序推進上市許可持有人制度試點【關注】優先對批準上市的新藥和通過一致性評價的藥品試行上市許可持有人制度,鼓勵新藥研發。

       4、加強藥品生產質量安全監管【關注】嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為


       5、加大醫藥產業結構調整力度【關注】推動落后企業退出,提高集中度


       6、保障藥品有效供應【關鍵詞】有效健全短缺藥品、低價藥品監測預警和分級應對機制,保障藥品有效供應。統籌采取定點生產、藥品儲備、應急生產、協商調劑等措施確保藥品市場供應。【專利藥降價措施5招】采取注冊承諾、藥價談判、集中采購、醫保支付等綜合措施,推動實現專利藥品和已過專利期藥品在我國上市銷售價格不高于原產國或我國周邊可比價格,并實施動態管理
   二、藥品流通環節政策

       《若干意見》13號文要求,在流通環節重點整頓流通秩序,改革完善流通體制。


      1、推動藥品流通企業轉型升級

      明確未來流通整合目標:以大型骨干企業為主體、中小型企業為補充的城鄉藥品流通網絡。

鼓勵藥品流通企業批發零售一體化經營


     2、推行藥品購銷“兩票制”【目標】11個醫改試點省,200個醫改試點市先行,爭取到2018年在全國推開。政策趨勢不可擋


     3、完善藥品采購機制【趨勢】跨地區聯合采購(可見的:京津冀市場一體化、滬蘇浙皖閩聯席會議制度),醫院在省級平臺帶量、帶預算采購(這個提法新),前提是醫保支付改革或醫保支付標準已制定,GPO撲面而來。

     4、加強藥品購銷合同管理【責任】藥企供應出問題2年不得進入市場,回款作為醫院院長的主要考核指標(拭目以待,關鍵看財政及醫保支付)

     5、整治藥品流通領域突出問題【明確】食品藥品監管部門要加強對醫藥代表的管理,建立醫藥代表登記備案制度,備案信息及時公開。醫藥代表只能從事學術推廣、技術咨詢等活動,不得承擔藥品銷售任務,其失信行為記入個人信用記錄。【點評】醫藥代表回歸本來的職能是應有之義,不應過度解讀什么「醫藥代表迎來大解放」之類的胡話。不過,由于「醫藥代表不得承擔藥品銷售任務」,估計各大外企、國企及大型藥企都會以此來強化合規管理,調整KPI。此前,GSK改變運營模式,不再以銷量作為考核醫藥代表的指標,由此先例在前,國內企業不知會否跟進?

此政策的意義在于:國家并未像福建詹主任那樣要「砸掉300醫藥代表的飯碗」,而是加以合規、合理的方式引導,促進醫藥信息提示的正當傳播、促進醫療界的學術交流。因此,未來的醫藥代表應當提升自己的專業化學術推廣能力才是根本。具備臨床資源、具備專業化推廣能力的醫藥代表將能以合法身份進入醫療機構合規開展工作。兩票制+營改增背景下,代理商與廠家之間的藥品交易鏈條被斬斷,取而代之的是營銷外包服務,CSO(營銷外部服務)將迎來最好的時期。詳見前文“兩票制+營改增”將帶來CSO的大爆發
      6、強化價格信息監測【關注】建立藥品價格信息可追溯機制,明確了由藥監牽頭,藥采、醫保、稅務等多部門共享數據,有異常的將會展開專項調查。

      7、推進“互聯網+藥品流通”【關注】推廣“網訂店取”、“網訂店送”等新型配送方式


 三、藥品使用環節政策

《若干意見》13號文強調,在使用環節要改革調整利益驅動機制,使藥品回歸治病本源。

    1、促進合理用藥推:基藥控:重點監控抗生素、輔助性藥品、營養性藥品堵:嚴格對臨時采購藥品行為的管理

    2、進一步破除以藥補醫機制 手段:醫藥分開嚴格控制醫藥費用不合理增長,2017年醫療支出增幅控制在10%以內

    3、強化醫保規范行為和控制費用的作用【手段】將藥品耗材、檢查化驗等由醫療機構收入變為成本【趨勢】醫保深度介入醫療服務、藥械采購、使用等環節
    4、積極發揮藥師在合理用藥方面的作用【關注】加快藥師法立法進程

                             信息來源:醫藥終端工作室

                    

 
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